可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 热穿透试验怎么做？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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