体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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