产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

18828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

3379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备环境试验有什么要求

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 探针和引物的区别

9352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论