体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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