医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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临床试验中问题查询表是什么？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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