纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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质量部QA的工作职责？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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