如何有效的进行过程质量管理？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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如何创建UDI系统

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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计算机系统URS怎么写？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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