关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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