列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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什么是医疗器械可用性？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 注册资料中电压问题？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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