软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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