已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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