无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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