制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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