什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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核酸提取的主要步骤是什么？

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请问检定和校准证书有什么区别

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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FDA的DUNS编码是什么？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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EDC有什么法规支持？

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问 澳大利亚TGA是什么机构？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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