医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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特殊过程的判定原则是什么？

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实验室数据交换标准是什么？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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