医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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定制式医疗器械定义及分类？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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