第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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