我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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