对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。
需要评估是否影响产品
产品的质量
产品的安全
有效性
纯度
有关法律法规
《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容
第二百七十二条 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
第二百七十三条 企业应建立偏差处理的书面规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第二百七十四条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百七十五条 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量管理负责人和产品放行责任人通报。
企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第二百七十六条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
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