培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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偏差分类有什么要求

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 什么是偏差处理？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 偏差分类有什么要求

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 偏差管理有哪些？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 QA是什么?主要做什么？

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