什么是“审计追踪” - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

7303: 浏览

什么是“审计追踪”

cGMP
GMP

什么是“审计追踪”

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:01

审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创建、修改或删除的跟踪以及那些在记录和系统层面的跟踪行动（例如试图访问系统或重命名或删除文件）。符合CGMP的记录保存做法防止数据丢失或模糊，并确保在执行活动时记录（见§§ 211.160(a), 211.194, and212.110(b)）。电子记录保存系统，其中包括审计追踪，能够满足这些CGMP要求。

赞同 2 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2018-12-14 09:00

更新时间: 2018-12-14 09:01

关注人数: 2 人关注

相关问题

什么是重要特性: 2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？: 1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？: 2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP对偏差有什么要求: 7532 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

什么 PCPA 评审?: 9323 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

AQI与原来发布的API有什么区别？: 3260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？: 1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？: 1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？: 1941 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

洁净区单位面积对人数有什么要求: 6772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问数据完整性中应如何控制空白文件？: 5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？: 1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问非洁净控制区是否需要设置？: 6543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？: 1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?: 974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?: 845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,: 969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？: 1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是“数据完整性”: 5253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1