在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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