采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 什么是AQI？

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问 如何看懂AQI？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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