更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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