如何做产品外观检验

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管理者代表的职责有哪些？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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