包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

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气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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可靠性试验的分类都有哪些？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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