关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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I期临床试验的分类有哪些？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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哪些临床试验应该注册?

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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