医疗器械相关数据有哪些？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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什么是医疗器械说明书？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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