已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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