NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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