临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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