如何理解ISO9001中的质量手册

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视察中的常见问题有哪些？

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质量控制都包含哪些内容？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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