医疗器械变更的法律认定？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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