医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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