申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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