所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

6033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更包括哪些？

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

2053 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

2202 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1963 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论