医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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