进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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GMP对偏差有什么要求

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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NOM认证对应的标准有哪些？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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