对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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使用前校准

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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