MAH的法规要求是什么？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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医疗器械创新审查流程是什么

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CDISC语义标准是什么？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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哪些临床试验应该注册?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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