IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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