无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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如何申请NOM认证？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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