骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11972 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

WPC许可证涵盖哪些产品？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品营养成分表的标示有哪些要求？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

8039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有何要求

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论