医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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