物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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