氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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如何提高原料药的溶解度

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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为什么必须进行方法确认?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 返工和返修有什么区别？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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