什么是医疗器械唯一标识UDI？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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