二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁需要做AEC-Q认证？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是AEC-Q认证？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要做AEC-Q认证？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 AEC-Q认证注意项有哪些？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论