如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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医疗器械温度保存要求？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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