对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量环有什么特点?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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