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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械?

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qwe232323 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-21 23:01

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报,包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件、现成软件的注册申报。

  其中,网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输,远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制,用户(如医务人员、患者、维护人员等)访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。


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xiao99 二阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2023-08-21 23:00
更新时间
2023-08-21 23:01
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