溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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医疗器械如何进行分类界定？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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