发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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