生孢梭菌在什么培养基里计数？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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