给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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标准曲线的检验？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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