MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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