配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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