对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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